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解藥|武漢病毒所陷爭議:為何此時宣布申請瑞德西韋新用途專利?

2020年02月05日 17:41 來源于 財新網
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為科學研究成果申請專利無可厚非,但能否獲得授權并不確定;在疫情防控上,協調引進海外藥物,需要爭取更多國際合作和互信
2月4日,中國科學院武漢病毒研究所(下稱武漢病毒研究所)官網發布消息稱,1月21日,已就瑞德西韋“抗2019新型冠狀病毒的用途”申報中國發明專利。截自中國科學院武漢病毒研究所官網

  【財新網】(記者 邸寧 單玉曉 宿慧嫻)抗新冠病毒藥物有效性仍在驗證中,專利角逐已經開始。2月4日,中國科學院武漢病毒研究所(下稱武漢病毒研究所)官網發布消息稱,1月21日,已就瑞德西韋“抗2019新型冠狀病毒的用途”申報中國發明專利。

  瑞德西韋原為抗埃博拉病毒在研藥物,由美國制藥公司吉利德研發,為驗證其對新冠病毒肺炎治療的有效性,2月3日起,中日友好醫院等機構在武漢疫區開啟三期臨床試驗,試驗藥物由吉利德公司提供。

  疫情之下,武漢病毒研究所為何搶占先機申請專利?這將對藥物未來應用產生何種影響?一時之間,爭議不斷。

  武漢病毒研究所官網解釋,專利申請是“依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發”。其稱,由于瑞德西韋并未在中國上市,因此對其用途申請專利,若國外相關企業有意為疫情防控作出貢獻,該所暫不要求實施專利所主張的權利。

  清華大學藥學院院長丁勝則指出,為科學研究成果申請專利無可厚非,能不能獲得授權是后續需要討論和被評判的。在疫情防控上,協調引進海外藥物,需要爭取更多國際合作和互信。

  亦有觀點認為,這更是一場國際規則下的“專利競爭”?!?吉利德公司發明這個藥物之后,也會盡可能地去補充申請各種專利,其他人和它在這個領域繼續抗爭,就只能使用符合各國專利法的作戰方法,逐步挖掘各個小范圍專利蠶食?!眳R業律師事務專利代理律師唐嘉偉表示。

  這項專利申請是否會影響瑞德西韋未來在中國的研究和注冊?截至發稿,財新記者多次撥打武漢病毒所科研計劃處負責人電話,但未能接通。

  本次事件的另一當事方吉利德并未直接回應藥品專利注冊問題,但其在媒體回應中表示,該公司已與中國衛生部門達成了協議,在武漢對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,其中一項研究覆蓋Remdesivir用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床癥狀(如,需要額外吸氧)的患者,另一項研究則覆蓋出現較嚴重臨床癥狀(如,需要吸氧)的確診病患。兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭。

  吉利德并未透露目前上述研究進展。2月5日,據財新記者了解,研究將入組輕、中癥患者308例,重癥患者453例,臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬對《健康報》表示,這項研究將執行嚴格的隨機雙盲試驗,以評價瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。但其并未透露該研究指上述兩項臨床試驗中的哪一項。

  此外,吉利德表示,為了應對埃博拉疫情,吉利德擴大了Remdesivir的生產,建立了產品庫存,同時也增加了原材料庫存,正在利用這部分庫存滿足“同情用藥”的需求,以及目前計劃在中國進行的兩項臨床試驗的需求。目前正通過內部制造和外部伙伴合作補充產能。

為何申請專利?

  專利是保護一種技術方案的制度,根據《中華人民共和國專利法》,藥物發明專利包括產品專利、方法專利和用途專利。

  根據武漢病毒研究所官網,該專利申請基于一項名為《瑞德西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒(2019-nCoV)》的研究,成果顯示,瑞德西韋和磷酸氯喹在細胞水平上能有效抑制2019-nCov的感染。

  武漢病毒所稱,上述研究由該所和軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心開展聯合展開,成果以《瑞德西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒(2019-nCoV)》)為題發表在中國自主知識產權的學術期刊Cell Research(《細胞研究》)上。不過,兩種藥物在人體上的作用還有待臨床驗證。2月4日發表的上述論文認為瑞德西韋和磷酸氯喹這兩種藥物 “在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,其在人體上的作用還有待臨床驗證?!?/P>

  目前,武漢病毒研究所申請的專利具體內容尚不清晰。根據官網信息,該專利名稱為“抗2019新型冠狀病毒的用途”,業內人士推測,該專利方案是應用瑞德西韋進行抗新冠病毒治療的用途專利,而非核心的化合物專利。

  “藥物用途有兩個概念,一種是治療概念,一種是成藥研發注冊,前者比如醫療機構了解到某幾種藥物組合能救人,可以為病人用藥,但是如果有中間藥商想把這種藥物組合研發成一種成藥并注冊,在專利授權下,這種行為是被禁止的?!?A target="_blank">上海佳黎知識產權服務有限公司總經理方佳敏解釋。

  疫情之下,武漢研究所申請瑞德西韋相關專利引發爭議,也被認為和宣布的時機和方式有關。

  一些業內人士認為,針對科研結果申請專利是通常做法,但武漢病毒所急于宣布消息,反而導致公眾誤解。

  安杰律師事務所合伙人何菁指出,武漢病毒所的專利申請是關于如何用已有藥物瑞德西韋去對付新冠狀病毒,是一種治療方法,嚴格的說是已有化合物的新用途專利,這不是去占領瑞德西韋對應的化合物,而是對應使用這個化合物的治療方法專利。

  “武漢病毒所提出這用途專利申請是很自然的”, 何菁分析,因為其最先有機會得到新冠病毒樣本,也有機會先想到、做到使用已有藥物和瑞德西韋在新病毒上試驗,一旦發現能夠抑制冠狀病毒,就可以申請用途專利。

  一些業內人士對于武漢病毒所的做法提出一定的擔憂,認為目前研究成果并不明確,搶先申請專利的做法更需全面評估。丁勝指出,新冠病毒種類多,研究成果的范圍和深度都會影響未來專利授權的考量,容易引起爭議。

  “專利申請不是授權,授權還需要符合新穎性和創造性等條件,尤其是證明創造性還要用數據說話,現在數據能否支撐,是否符合創造性要求不得而知。專利申請和專利授權是兩回事?!北本┦懈呒壏ㄔ褐R產權庭原副庭長、北京務實知識產權發展中心主任程永順同樣指出。

  快速申請的一個可能目的在于搶占先機。唐嘉偉解釋,專利是一種將自己的研發成果向公眾公開并向國家申請要求換取保護的制度,一個重要原則就是“先申請原則”,即專利保護第一個申請人,在此基礎上,各方都積極開發藥物使用用途,并最大限度挖掘專利。

  “放在今天這個特定的環境來看,它會有一些國家利益的因素在里面,但應該看到,這更是一場商業領域的戰爭,大家在爭搶某個藥用作治療新冠病毒肺炎這個領域的‘壟斷權’?!碧萍蝹フJ為。

  若要真正有助于疫情防控和患者治療,申請專利并不直接見效。方佳敏表示,科研機構從科研管理角度,對發表論文、申請專利有程序規定,常規可以理解,但是如果從國家利益和公眾角度講,武漢所更應該把具體專利方案公開,“可能會對解決實際問題更有效”。

  北京市正見永申律師事務所執業律師焦雨歆則補充,在中國,申請專利和藥品實際上市用于治療患者完全是兩個獨立的軌道,一種可藥用的物質以及其用于治療疾病的用途成功獲得專利授權,并不代表其可滿足藥品上市的要求。

如何影響未來藥物應用?

  更令人關心的問題是,瑞德西韋專利的申請是否會影響未來藥物在疫情中的應用?

  財新記者在國家知識產權局專利檢索頁面檢索,并未發現上述專利,這意味著專利申請尚未獲得國家知識產權局授權。事實上,專利申請需經過申請、初審、公開、實質審查、授權或駁回等流程,財新記者了解到,目前專利申請流程約在18個月左右。

  部分觀點認為,上述專利申請是在吉利德的藥物基礎之上,獲得授權的可能性較小。焦雨歆介紹,一項發明專利自申請到最終授權要經過初審和實審兩個階段。提交專利申請,只能說開始了初步研究,依據體外細胞實驗數據,應該可以通過專利初審。但在實質審查階段,僅依賴細胞實驗的結果恐怕難以滿足一項用途專利的授權條件。

  “對于病毒所申請的這件專利來說,美國吉利德公司所公開的一系列在前的專利及論文以及新聞報道等都會成為審查員評判病毒所專利是否能夠授權的參考?!碧萍蝹フJ為。

  財新記者檢索發現,吉利德在中國至少已申請兩個瑞德西韋相關專利,一個已授權(CN102052631B),保護化合物本身,一個已公開,尚未授權(CN108348526A),保護這個藥用于治療冠狀病毒引起的疾病的用途,該申請說明書顯示,其實驗已進展到動物(猴子)實驗。

  此外,專利授權需有明確的研究數據支撐。方佳敏介紹,專利授權,既看技術方案又看技術效果,專利藥最后批的就是一套技術方案,申請人如果要對這套方案獲得專利授權和壟斷,一定要有確鑿的證據,如果沒有這些證據,生物醫藥領域難以獲得專利授權。

  “目前大部分專利都是新穎性沒問題,但創造性不過關,創造性的爭辯不只在新,還要看數據充分性,要看1月21號申請時武漢病毒所有多少研究數據?!狈郊衙艚忉?。

  若專利獲得授權,也不意味著武漢病毒研究所可以自由使用瑞德西韋。何菁解釋,如果武漢所申請的專利是包含瑞德西韋化合物和另外化合物的混合療法,即使專利獲得授權,武漢病毒所要使用的話,仍然需要得到吉利德公司在中國已經得到授權的專利許可,其他企業如果要生產制造含有瑞德西韋的藥物,也需要得到吉利德的專利許可。

  一種觀點認為,中國獲得瑞德西韋相關專利,未來或對該藥物上市價格和供應做出制衡。對此,方佳敏則表示,在通常藥廠博弈之間,即便一方能獲得專利授權,另一方也可能提出專利無效訴訟,原因在于前者的專利主要成分是后者的成熟藥品。

  程永順則表示,若為了控制疫情發展的必要,和搶注專利相比,實則還有其他法律框架內的做法。針對有確切療效且安全可靠的藥品(如果是己獲得授權的中國專利藥),在權利人不能滿足市場需要的情況下,中國政府可以在現行法律框架下實施專利強制許可,以解決社會公共健康危機之需。專利強制實施許可,指在法律規定的情形下,不經專利權人授權,政府可以許可他人實施發明或者實用新型專利的法律制度,但在中國并未有完整實踐案例。

  武漢病毒所在2019年12月底肺炎疫情公布于世之前就開始研究新型冠狀病毒。專利之爭的背后,此后科研成果轉化為防控策略的歷程受到關注。在2月5日國家衛健委的發布會上,有媒體質疑武漢病毒研究所發現藥物有效后,為何沒有第一時間進入臨床,而是選擇首先發論文、申請專利,衛健委表示,正在關注相關情況。

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責任編輯:任波 | 版面編輯:劉瀟

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